湖南省科技信息研究所 www.hninfo.org.cn 时间：2022月04月14日 [字体： 大 中 小 ]
目录
【监测综述】
【科技战略】
史上最严医疗器械行业监管条例 6 月 1 日起实施
FDA 发布首份人工智能和机器学习行动计划
【技术前沿】
意大利造出研究脆性 X 综合征的 3D 脑类器官
阵列可穿戴设备领域取得新进展
量子显微镜可详细观察活细胞细节且不破坏细胞
【行业监测】
从研发到“智造”,上海张江打造医疗器械基地
医疗器械产品有了“电子身份证”,湖南省推进医疗器械唯一标识工作
【企业动态】
华大基因肠癌辅助诊断产品获得欧盟 CE 准入资质
中国首个国产颅内血栓抽吸导管系统获批
技术前沿
意大利造出研究脆性 X 综合征的 3D 脑类器官
近日,罗马大学与意大利技术研究院联合造出 3D 脑类器官(brainorganoids),作为脆性 X 综合征(FragileXSyndrome)的研究模型,有望在体外研究该疾病的分子机制并测试药物,相 关 研 究 结 果 发 表 在 《 细 胞 死 亡 与 疾 病 》 ( Cell DeathandDisease)期刊上。
3D 脑类器官是从人类干细胞中生成的人造三维细胞结构,可再现真实器官的特征。这些是体外模型,从生理学和病理学的角度都显示出与人类非常相似的条件,并且可以模仿体外细胞之间的相互作用。近年来,衍生自诱导性多能干细胞(iPS细胞)的人脑类器官的发展,减少了研究活动中使用动物模型的试验,并为神经疾病的研究开辟了新视野。
脆性 X 综合征是与 X 染色体上 FMRP 基因突变相关的遗传性疾病,会引起认知障碍、学习和人际关系问题。在这项研究中,从 iPS 细胞发展而来的经典细胞培养物(2D)和脑类器官(3D)在体外可重现脆性 X 综合征的一些典型特征,从而使研究人员能够研究该疾病的分子机制,证明 FMRP 蛋白在适当地支持神经元和神经胶质细胞增殖中的必要性,并在人脑发育中设定正确的兴奋-抑制比率。
(信息来源:再生医学网)
FDA 发布首份人工智能和机器学习行动计划
2021 年 6 月 10 日,中山大学电子与信息工程学院、光电材料与技术国家重点实验室谢曦课题组研发了一种基于介孔微针离子泳的集成可穿戴诊疗一体化系统,应用于糖尿病的原位监测和治疗。相关研究成果发表在《Advanced Science》,论文题目为“A Fully Integrated Closed-loop System based on Mesoporous Microneedles-Iontophoresis for Diabetes Treatment”。通过将微针阵列与可穿戴电子设备的结合,推动糖尿病治疗闭环系统面向轻便化、自动化和智能化的发展,微针阵列与离子电渗疗的结合能增强葡萄糖的提取效果与胰岛素的输送效率,与电子系统的集成能够实现药物的可控释放。该系统具有扩展到其他各种慢性疾病、推动新一代个性化医学治疗的潜力。
(信息来源:生物谷)
量子显微镜可详细观察活细胞细节且不破坏细胞
2021 年 6 月 15 日,来自澳大利亚昆士兰大学的研究人员发明了一种量子显微镜,可使研究人员在不破坏细胞的情况下检查活细胞,看到其他方式无法揭示的生物结构细节。这为生物技术的应用铺平了道路,且有望应用于导航、医学成像等领域。
来自昆士兰大学量子光学实验室和 ARC 工程量子系统卓越中心(EQUS)的沃里克·鲍恩教授说:“这是第一个性能超过现有最佳技术的基于量子纠缠的传感器”。这台量子显微镜的成功首次证明,量子纠缠可改变传感范式。
量子显微镜的一个主要成功之处在于,它能够跨越传统光基显微镜的“硬障碍”。通常,传统的光学显微镜会在被观察的生物样本上聚焦照明光线,更强大的光源使研究人员能够更细致地看到细胞。但这种方法的精确度存在一个根本性限制:在某一时刻,足够明亮的光线会破坏活细胞。鲍恩和他的同事们已经找到了克服该问题的方法。他们使用了一种带有两个激光光源的显微镜,但通过一种特殊设计的晶体“挤压”了其中一束光线。它通过在光子(激光束中的光粒子)中引入量子纠缠来做到这一点。
英国埃克塞特大学的弗兰克·沃尔默表示:“这是光学显微镜领域的一项非常令人兴奋的进展,它为改进最先进的显微镜的工作方式打开了大门,其光强度正好不会破坏生物样本”。例如,光学显微镜经常被用来确定细胞是否癌变或诊断其他疾病,而量子显微镜可以显著提高这些测试的灵敏度,并加快测试速度。
(信息来源:科技日报)
小到心脏起搏器,大到 CT 机,医疗器械在守护人民健康中发挥着不可替代的作用。近日,上海张江医疗器械产业基地完成扩容,面积由 1.38 平方公里扩展至 4.23 平方公里。扩容后的基地将为更多医疗器械企业提供发展空间,让更多的“张江研发”转向“张江智造”。
基地扩容为企业提供了新发展空间,将让企业的研发和生产工作更紧密结合。扩容后的张江医疗器械产业基地面积达 4.23 平方公里,已入驻英诺伟、凯利泰、之江生物等 60 多家中外医疗器械企业,其中 4 家已上市,产业集聚效应逐步显现。
未来,上海张江医疗器械产业基地将聚焦医学影像高端设备、体外诊断、微创介入与植入器械以及智慧康复器械等细分领域。到 2025 年,基地产业规模预计将达到 300 亿元,并将汇聚全球最具创新力的医疗器械企业,打造全国最具影响力的医疗器械产业集群。
(信息来源:新华社)
医疗器械产品有了“电子身份证”,湖南省推进医疗器械唯一标识工作根据国家药品监管局部署,湖南省第一批实施单位于 2021年1 月 1 日 起 正 式 启 动 医 疗 器 械 唯 一 标 识 ( Unique DeviceIdentification,简称 UDI)工作,唯一性标识将成为医疗器械的“电子身份证”,贯穿医疗器械生产、流通和使用的各环节,助推医疗器械全生命周期管理。
实施医疗器械唯一标识是国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进。近年来,我国也在大力推进医疗器械唯一标识工作。2019 年 7 月,国家药监局会同国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。同年 10 月,国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(以下简称《通告》),对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。按照风险程度和监管需要,《通告》确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类 64 个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。
目前,湖南省参与第一批实施医疗器械唯一标识(UDI)试点工作的单位包括生产企业 8 家、医疗机构 2 家,涉及品种 21 个。省药品监督管理局相关负责人介绍,医疗器械唯一标识的价值在于应用,各环节的有效应用是形成监管大数据的基础,是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段。通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,实现产品监管数据的共享和整合,提升监管效能,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面。2021 年将进一步深化“三医联动”工作机制,加强与卫健委、医保局等部门的联动,加强宣传与培训,协同推进医疗器械唯一标识实施和拓展应用,有力保障公众用械安全有效。
(信息来源:湖南省人民政府)
2021 年 5 月 19 日,华大基因发公告称其控股子公司华大数极生物科技(深圳)有限公司(以下简称华大数极)的一项肠癌辅助诊断产品获得了欧盟 CE 准入资质。
DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2,ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR) (中文译文:人 SDC2、ADHFE1、PPP2R5C 基因甲基化联合检测试剂盒(荧光 PCR 法))适用于体外定性检测人粪便样本中 SDC2、 ADHFE1、 PPP2R5C 基因的甲基化情况和临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断,仅供临床医生参考,为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择,不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。
2020 年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示,每年有超过190 万的结直肠癌新发病例,占所有癌症新发病例的 10.0%;每年约有 93.5 万的结直肠癌死亡病例,占所有癌症死亡病例的 9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。此次获得欧盟 CE 准入资质的结直肠癌辅助诊断产品是针对人粪便样本人源基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测,适用于临床结直肠癌的辅助诊断。
根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定,华大数极已经完成了上述产品的 CE 申报,并得到了主管机构的确认,上述产品已具备欧盟市场的准入条件。
(信息来源:生物谷)
中国首个国产颅内血栓抽吸导管系统获批
2021 年 5 月 24 日,中国首个国产颅内血栓抽吸导管系统禾木中国 AfenttaTM 日前获得国家药品监督管理局批准上市。
“介入取栓治疗急性缺血性脑卒中,能有效开通脑部大血管,及时恢复血液供应,改善预后,受到指南的推荐”。首都医科大学附属北京天坛医院神经介入中心主任缪中荣教授表示,“以前的抽吸导管只能依赖进口,该国产系统采用了创新的设计,手术时间短,血管再通率高,同时减少了动脉夹层的发生率。多项临床研究数据显示:该颅内血栓抽吸导管系统能够更接近血栓,血管再通率达到 93.2%,平均取栓手术时间在 19-24 分钟”。
卒中被称为人民健康的“头号杀手”,在中国成人致死、致残的各类病因当中排名第一。具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率以及高经济负担五大危害。今年,国家卫健委医政医管局发布的《2021 年国家医疗质量安全改进目标》将提高急性脑梗死再灌注治疗率作为主要工作目标之一。
“在该系统获批之前,国内只有进口同类产品”。研发该系统的禾木中国创始人暨首席技术官王吉成介绍,其与美国Imperative Care 和清华大学化工系携手开展技术合作,与首都医科大学附属北京天坛医院合作推进临床试验,通过自主知识产权的技术解决了在颅内抽吸导管方面关键医疗器械的“卡脖子”问题。
(信息来源:科技日报)
