一、基本情况

（1）基本介绍

磷酸铝凝胶（分子式：AlPO4；Aluminium Phosphate Fosfalugel），适应症为本品能缓解胃酸过多引起的反酸等症状，适用于胃及十二指肠溃疡及反流性食管炎等酸相关性疾病的抗酸治疗。

磷酸铝凝胶系1982年法国勃林格研发成功，并授权韩国保宁制药株式会社生产的新型抗酸及胃肠道黏膜保护剂（商品名：洁维乐），1993年在中国大陆上市。迄今为止磷酸铝凝胶已取得法国、德国、欧洲、美国专利，并收载在现行的美国、英国、欧洲、中国等药典中，临床应用广泛。磷酸铝凝胶已经有三十年的临床验证及数百万患者的使用和信赖，广泛应用于消化道出血、消化性溃疡、胃炎、胃灼热、结肠炎和化疗药物所致胃肠病。

洁维乐的发展历史：1982年由法国勃林格制药集团开发研制成功。韩国保宁制药株式会社按照国际CGMP标准分装，更高于GMP标准。

（2）药理作用

表 32 磷酸铝凝胶基本药理情况

二、市场现状及前景

（1）全球市场

Gelfos是从1975年开始在韩国出售的长寿胃肠药，至今为止，仅在韩国共售出16.57亿包，韩国成人人口（3000万名）人均服用55包，这一数量可以绕地球4圈以上。韩国保宁制药有限公司在2014年的预期销售额为500亿韩元（相当于人民币2.877亿），预计2015年的销售额会达到700亿韩元，增长势头迅猛（相当于人民币4.02亿）。

（2）国内市场

Gelfos进入中国大陆到今年已经迎来第22个年头。如果计算1992年至今在中国大陆销售的数量，相当于1.3亿中国人各服用了一包。2013年Gelfos对中国大陆的出口额为360亿韩元（相当于人民币2.07亿），在韩国制药公司出口药品（当地生产的产品除外）中居首位。洁维乐2009年全国销售排名：在胃黏膜保护剂中排列第3位，治疗消化性溃疡药中排列第8位。

截止2009年年底洁维乐在中国大陆市场累计销售超过130000000袋，平均每10个人中就有1人使用过洁维乐。

从现有的国内市场统计数据来看（城市公立医院），磷酸铝凝胶的国内销售额规模呈增加趋势，但是增速从2011年至2013年开始呈现下降趋势。同时按照2013年Gelfos对中国大陆的出口额为人民币2.07亿，市场占有率按照80%计算，2013年整个中国市场销售额为1.6个亿左右。

图 27 2009-2013年磷酸铝凝胶国内市场销售额分布

保宁制药还在2000年推出了使胃保护膜形成作用更加强大的后续产品“Gelfos-M”。保宁制药在进入中国大陆的第一年就售出30万包“Gelfos”，创造了3亿韩元的营收。“Gelfos”在韩国可以在药店自由购买，但是在中国却被注册为要有医生的处方才能购买的处方药，接近消费者更不容易。

随着中国医药品市场每年增长20%以上、西方化的饮食生活、收入水平的提高等各种条件相吻合，中国人在胃部灼痛时要服用胃肠药的认识也在逐渐扩散。 中国大陆市场的“Gelfos”营收在进军中国大陆12年后的2004年首次超过了100亿韩元（人民币5754万元）。

保宁制药正在准备“Gelfos”在中国的第2次、第3次飞跃。首先正在准备没有医生处方也可以购买的“非处方药品（OTC）”许可。此外，还计划超越专门医药品市场，积极抢占目前由德国拜耳、英国阿斯利康等跨国制药公司掌控的非处方胃肠药市场。

第二是“国家医疗保险”。目前中国大陆各省自行制定医疗保险药品目录，在31个省、直辖市、自治区中，“Gelfos”仅在10个省被列入保险药品目录。保宁制药计划到2019年使“Gelfos”被列入适用于所有省的国家医疗保险药品目录。

保宁制药总经理崔泰弘（音）表示：“从目前的增长速度来看，在韩国实现的Gelfos神话也有可能会在中国再现。为了实现2019年营收达到1200亿韩元（6.9亿元）的目标，将果断对当地进行进攻性投资。”

三、  国内竞争现状

（1）审批注册情况

目前，韩国保宁制药，沈阳绿洲制药有限责任公司，华裕(无锡)制药有限公司，葡萄王生技股份有限公司共有4家企业有磷酸铝凝胶产品相关注册与受理数据，其中葡萄王生技股份有限公司和韩国保宁制药是属于进口类，且上述4家企业均获得批件。

具体情况如下表：

表 33 磷酸铝凝胶产品注册和受理情况

数据来源：药智网、SFDA

（2）企业竞争现状

现阶段，经SFDA批准许可在国内生产销售的有四家公司：韩国保宁制药，沈阳绿洲制药有限责任公司，华裕(无锡)制药有限公司，葡萄王生技股份有限公司。

据米内网统计的样本数据分析，2010-2014年，韩国保宁制药在国内的市场占有率基本维持在85%左右，其余3家国内企业绿洲制药5年市场占有率之和基本维持在15%左右，需要说明的是辽宁沈阳天仁制药在2013年以前市场自有率微乎其微，2013以后，没有销售数据，且SFDA没有查询到相关注册与受理数据。

（3）城市竞争格局

根据米内网数据，我国样本医院磷酸铝凝胶市场主要集中天津、南京、广州、长沙、石家庄等地区，在2014年这5个地区的市场份额占全部市场的67.85%以上。

表 34 磷酸铝凝胶国内样本医院区域份额格局

企业在进行市场布局时可以结合企业自身的销售区域分布特点，优先或者重点布局有市场基础且有市场的前景的城市。

四、专利现状

1.原研公司专利分析

关于磷酸铝凝胶基本专利情况是法国原研生产，韩国原装进口。迄今为止磷酸铝凝胶已取得法国、德国、欧洲、美国专利，并收载在现行的美国、英国、欧洲、中国等药典中。

根据数据库的检索，原研公司共有6项磷酸铝凝胶相关专利申请，涉及组合物专利、新用途专利、产品专利、制备方法。

从原研公司的化合物、制备工艺专利的到期时间来看，都已经过期。

磷酸铝凝胶原研公司组合物、制备方法专利一览表

2.国内专利情况

 截至目前 ，没有检索到国内相关专利。（ti:(磷酸铝 or 磷酸铝凝胶 or Aluminum Phosphate) and ab:(磷酸铝 or 磷酸铝凝胶 or Aluminum Phosphate)）                                                                                                                      

五、总结

1.市场方面

从市场需求和规模来看，2013年韩国保宁洁维乐对中国大陆的出口额为360亿韩元（相当于人民币2.07亿，主要市场是中国），在韩国制药公司出口药品（当地生产的产品除外）中居首位。洁维乐2009年全国销售排名：在胃黏膜保护剂中排列第3位，治疗消化性溃疡药中排列第8位。按照2013年Gelfos对中国大陆的出口额为人民币2.07亿，市场占有率按照80%计算，2013年整个中国市场销售额为1.6个亿左右。目前中国大陆各省自行制定医疗保险药品目录，在31个省、直辖市、自治区中，“Gelfos”仅在10个省被列入保险药品目录。上述情况表明中国市场有一定的需求，且有一定的规模。

目前，韩国保宁制药，沈阳绿洲制药有限责任公司，华裕(无锡)制药有限公司，葡萄王生技股份有限公司共有4家企业有磷酸铝凝胶产品相关注册与受理数据，其中葡萄王生技股份有限公司和韩国保宁制药是属于进口类，且上述4家企业均获得批件。2010-2014年，韩国保宁制药在国内的市场占有率基本维持在85%左右。表明中国市场竞争不够激烈，韩国保宁暂时处于绝对领先地位。

2.专利技术方面

关于磷酸铝凝胶基本专利情况是法国原研生产，韩国原装进口。迄今为止磷酸铝凝胶已取得法国、德国、欧洲、美国专利，并收载在现行的美国、英国、欧洲、中国等药典中，从原研公司的化合物、制备工艺专利的到期时间来看，都已经过期。